Comment CIALIS est-il utilisé?
La dose recommandée de CIALIS est de 10 mg, à prendre pendant ou en dehors des repas, “à la demande” au moins 30 minutes avant l’activité sexuelle. La dose peut être augmentée à 20 mg chez les sujets n’ayant pas répondu à la dose de 10 mg. La fréquence d’utilisation maximale recommandée est une fois par jour, mais l’utilisation quotidienne continue de CIALIS en 10 ou 20 mg n’est pas recommandée.
Après avis du médecin, CIALIS peut être utilisé une fois pas jour chez les hommes désireux d’en faire une utilisation fréquente (deux fois par semaine ou plus). La dose préconisée est de 5 mg une fois par jour, mais elle peut être diminuée à 2,5 mg une fois par jour en fonction de la manière dont elle est tolérée. Il convient de prendre le médicament chaque jour à peu près à la même heure et de faire réévaluer régulièrement la tolérance au dosage quotidien.
Les patients souffrant de problèmes hépatiques graves ou d’insuffisances rénales ne devraient pas prendre plus de 10 mg en une seule dose. Le dosage quotidien n’est pas recommandé chez les patients souffrant d’insuffisances rénales graves, et il ne devrait être prescrit chez les patients hépatiques qu’après une évaluation minutieuse des risques et bénéfices liés à la prise de ce médicament.
Comment CIALIS agit-il?
Le principe actif de CIALIS, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés “inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5” (PDE5). Il fonctionne en bloquant l’enzyme de la phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de GMP cyclique (GMPc). Durant la stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, elle y provoque le relâchement du muscle lisse du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa), favorisant l’afflux sanguin dans le corps caverneux qui produit l’érection. En bloquant l’élimination de la GMPc, CIALIS restaure la fonction érectile. Une stimulation sexuelle est toutefois nécessaire.
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Quelles études ont été menées avec CIALIS?
CIALIS pris “à la demande” avant l’activité sexuelle a été étudié au cours de six études principales incluant 1 328 patients. L’une de ces études ne portait que sur des hommes souffrant de diabète. CIALIS en dosage quotidien a été étudié dans le cadre de trois études complémentaires d’une durée de 12 à 24 semaines portant sur 853 patients. Dans toutes ces études, les effets de CIALIS ont été comparés à ceux d’un placebo (traitement factice), et le critère principal d’efficacité était la capacité à obtenir et maintenir une érection. Les résultats ont été enregistrés dans deux questionnaires complétés à domicile.
Quels est le bénéfice démontré par CIALIS au cours des études?
CIALIS s’est avéré considérablement plus efficace que le placebo dans toutes les études. Dans l’un des questionnaires, où le résultat maximal est 30, les patients ayant obtenu des résultats correspondant au chiffre 15 avant le traitement, enregistraient des résultats de 22,6 à 25 après avoir reçu respectivement 10 mg ou 20 mg de CIALIS. Dans l’ensemble, au cours des études sur des populations générales, 81% des patients ont rapporté que CIALIS “à la demande” avait amélioré leur fonction érectile par rapport à 35% de ceux prenant un placebo.
Les patients sous CIALIS en dose quotidienne de 2,5 ou 5 mg ont également rapporté une amélioration de leurs érections par rapport à ceux sous placebo.
Quels est le risque associé à l’utilisation de CIALIS?
Les effets indésirables les plus courants (chez plus d’un patient sur 10) sont des maux de tête et de la dyspepsie (indigestion). Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous CIALIS, voir la notice.
CIALIS ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tadalafil ou à l’un des autres composants, ou lorsque l’activité sexuelle n’est pas recommandable (notamment chez les hommes souffrant de maladies cardiaques). Il ne peut pas être utilisé par des patients qui ont subi une perte de la vision en raison d’un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique, NOIA). CIALIS ne devrait pas être utilisé avec des nitrates (un type de médicaments utilisés pour l’angine). C’est le médecin qui doit évaluer le risque potentiel que représente l’activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiovasculaire. Du fait que CIALIS n’a pas été étudié chez les patients ayant souffert d’une crise cardiaque durant les trois mois écoulés, ou d’une attaque cérébrale durant les six derniers mois, ou ceux souffrant d’hypertension ou de troubles cardiaques (rythme cardiaque irrégulier), il ne peut pas être utilisé par ces patients. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi CIALIS a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CIALIS sont supérieurs à ses risques dans le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour CIALIS.
Autres informations relatives à CIALIS:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour CIALIS à Lilly ICOS Limited, le 12 novembre 2002. L’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 novembre 2007.
L’EPAR complet relatif à CIALIS est disponible ici.
Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2007.
Source: European Medicines Agency
